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2020年山东执业药师《法规》每日一练8.12

2020-08-12 18:08:27| 来源:山东中公教育

2020执业药师资格考试渐渐临近,小伙伴们有没有做好准备呢?山东中公医考小编会持续更新备考资料试题,为大家的考试助力!下面为大家分享——2020年山东执业药师《法规》每日一练8.12

11. 药品生产企业变更生产范围,需提前向原发证机关提出申请的时间是

A.30日 B.15日

C.60日 D.7日

12. 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是

A.生产高致敏性药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.生产青霉素类药品,排风口应远离其他空气净化系统的进风口

C.生产某些激素类药品时,应当与其他药品生产区严格分开

D.生产β~内酰胺类药品时,必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开

13. 根据《药品召回管理办法》,药品召回的分类依据是

A.药品的安全性和有效性 B.药品的安全性和质量可控性

C.药品的不良反应的严重程度 D.药品安全隐患的严重程度

14. 阳光生产企业内部高层管理人员发生变动,以前的质量管理负责人小王辞职创业。阳光生产企业的负责人小李很头疼现在应该让谁来担当这份责任。现在有生产管理负责人小况和质量受权人小赵两个有意向和实力担任质量管理负责人的职责。以下关于小况和小赵的身份能否担任质量负责人岗位的说法正确的是

A.小况可以担任质量负责人

B.小赵可以担任质量负责人

C.小况和小赵都可以担任质量负责人

D.小况和小赵都不可以担任质量负责人

15. A省阳光药品生产企业因为生产规模扩大,决定修建和改善厂房,暂时不能大量生产小儿止咳糖浆,经过A省食品药品监督管理部门的批准,决定委托给同样通过小儿止咳糖浆《生产质量管理规范》认证的绿色生产企业。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.地西泮片剂 B.葡萄糖注射液

C.黄芪注射液 D.三唑仑胶囊

16. 根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括

A.开展调查评估,启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告

17. 根据《药品生产质量管理规范》和《药品委托生产监督管理规定》,药品生产企业可以

A.经企业之间协商一致,接受委托生产药品

B.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期

C.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺

D.经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品

18. 根据《药品生产质量管理规范》(GMP),有关现场检查的说法错误的是

A.缺陷可分为危险缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷

B.检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成

C.现场检查的时间一般是3~5天

D.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数

19. 根据《药品生产质量管理规范》,有关药品生产企业人员要求的说法,正确的是

A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人

B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验

20. 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),批记录应保存

A.至药品有效期后一年

B.至药品有效期后三年

C.药品有效期后一年,但不少于三年

D.药品有效期后三年,但不少于五年

21. 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查

C.审批与发证 D.飞行检查

答案

11.【答案】A。解析:本题主要考查许可事项变更申请的时间。许可事项变更包括:企业负责人、生产范围、生产地址变更。应在30日前向原发证机关提出来,原发证机关收到申请日起15工作日作出决定。

12.【答案】C。解析:本题考查GMP的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β~内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

13.【答案】D。解析:本题考查药品召回的分类依据。药品召回的分类依据是药品安全隐患的严重程度。

14.【答案】B。解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

15.【答案】B。解析:本题主要考查药品委托生产管理。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。只有葡萄糖注射液可以委托加工。

16.【答案】A。解析:本题主要考查经营企业召回义务。开展调查评估,启动召回为药品生产企业职责。

17.【答案】D。解析:本题主要考查药品委托生产管理。药品可以接受委托生产,但是必须经省级药品监督管理部门批准。需要注意的是医疗机构中药制剂经省药监局备案后就可以委托生产。

18.【答案】A。解析:本题主要考查GMP认证程序。缺陷分为严重缺陷(指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的)、主要缺陷(指与药品GMP要求有较大偏离的)和一般缺陷(指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的)。

19.【答案】C。解析:本题主要考查药品质量管理规范。药品生产企业对关键人员的要求:(1)至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;(2)质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;(3)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

20.【答案】A。解析:本题主要考查批次的保存年限。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

21.【答案】D。本题主要考查GMP认证程序。GMP认证程序不包括飞行检查。

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